1. 全球医疗器械行业概况
随着全球人口老龄化问题日趋严峻，慢病患病率不断增加等多个因素导致临床诊断需求不断扩大，推动全球医疗器械市场持续发展。2018年到2022年，全球医疗器械市场规模从4253.5亿美元增长到5751.4亿美元，年均复合增长率约7%。预计到2026年，全球医疗器械市场规模将增长到7428.5亿美元，2021年到2026 年年均复合增长率约6.8%。
2. 国内医疗器械行业概况
随着国家整体实力增强，国民生活水平的提高，人口老龄化加剧，政府在医疗器械领域投入增加及政策鼓励国产医疗器械发展等因素的驱动，医疗器械市场增长速度较快。医疗影像器械市场也在患者检查需求日益增长和政策端鼓励向基层扩容等因素的驱动下，得到进一步增长。2018年到2022年，国内医疗器械市场规模从5283.6亿元增长到 9573.41亿元，年均复合增长率约 17.8%。预计到 2026年，国内医疗器械市场规模将增长到 13318.75亿元，2021年到 2026年年均复合增长率约9.4%。
1. 医疗器械行业细分领域占比情况
医疗器械细分市场主要分为医疗设备、高值耗材、低值耗材和体外诊断。2022年医疗设备市场占有率为59%；其次是高值耗材、低值耗材和体外诊断，市场占有率分别为17%、13%和11%。
备注：
医疗设备：医学影像设备、放疗设备、内窥镜、基因测序、手术机器人等；
高值耗材：血管介入耗材、骨科植入耗材、眼科耗材、口腔耗材、电生理及起搏器、血液化耗材、非血管介入耗材、神经外科耗材等；
低值耗材：医用卫生材料及敷料类、输注穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类和医技耗材类等；
体外诊断：免疫诊断、生化诊断、分子诊 断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
2. 医疗器械行业细分领域占比情况
医疗器械细分市场主要分为医疗设备、高值耗材、低值耗材和体外诊断。2022年医疗设备市场占有率为59%；其次是高值耗材、低值耗材和体外诊断，市场占有率分别为17%、13%和11%。
3. 医疗器械企业经营情况
2021年我国医疗器械生产企业营业收入达1.156万亿元，同比增长为11.24%。2022年我国医疗器械产业营业收入约1.3万亿元，增速12%左右，显著高于医药工业整体增速。
截至2022年11月，我国医疗器械进出口额为7438.57亿元人民币。其中，进口额为2996.78亿元人民币，出口额为4441.79亿元人民币。出口的商品大类中，医用耗材类出口额最多，共2513.69亿元，医疗设备和IVD试剂紧随其后。
1. 行业机遇
行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。医疗器械行业作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国产医疗器械加快创新、做大做强。
分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场。伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，国内持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，分级医疗将推动基层医疗机构增加对医疗器械采购需求。
人口老龄化加剧，医疗需求增加。全国人均预期寿命持续提高，《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，我国人均预期寿命从1982年的67.8岁提升至2022年的78.3岁。大多数恶性肿瘤和颅脑疾病的发病率与年龄相关，在老年人群中发病率较高。随着老龄化人口的增长，加之我国医疗保险系统不断完善，基本医保覆盖率增长，以及居民支付能力增强，预计未来肿瘤和神经外科的治疗量将会增加，并带动相关医疗器械市场发展。
2. 行业风险
政策变动风险。根据国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》与《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材采取常态化、制度化带量采购，并提出逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集中带量采购。带量采购政策可能使企业面临降低价格、丢失原有市场份额等不利影响。另外，医疗器械企业享受的税收优惠政策主要有高新技术企业所得税、软件销售增值税、即征即退优惠等。税收优惠占企业利润总额的比例往往较大，相关政策变动对利润总额的影响较大。
市场风险。首先是新冠疫情下业绩增长的可持续性风险。受疫情影响，与新冠肺炎检测等有关的医疗器械市场需求量激增，销售额也相应增长，但这部分业绩增长具有一定偶发性与不可持续性，随着疫情缓解与政策变动，相关医疗器械的市场需求将有所减少。
其次是市场竞争加剧。国内医疗器械尤其是高端医疗器械市场，大部分份额被强生、西门子等国际品牌占据，在高端PET/CT、MR和CT等产品市场，国际品牌曾占据 90%以上的市场份额。虽然国产品牌市场份额有扩大的趋势，但国际品牌凭借其多年塑造的品牌、渠道和技术优势，仍然处于市场领先地位，国产品牌面临激烈国际竞争。
最后医疗器械行业须接受国家发改委、国家卫健委、国家药监局等多个主管部门的全面监督和管理，因不合格产品导致企业受罚是很多企业破产的原因。
技术风险。医疗器械产品研发存在研发创新持续性不足、研发失败或无法产业化等风险。医疗器械行业为技术密集型、创新密集型的多学科交叉行业，对前沿技术的探索和技术产业化的应用要求相对较高，如果企业无法对新技术、新应用场景的发展趋势做出正确判断与回应，将会出现技术升级迭代风险，同时，受国家政策要求和市场需求转变的双重驱动，对医疗器械的临床实用性与质量标准要求较高，企业需要投入大量资源进行研发，如果研发失败或研制成品不具备竞争优势，会影响企业的市场竞争力与占有率。
1. 持续创新，国产替代进口成为主流趋势。
按照十四五”医疗装备产业发展规划，诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，7个领域作为未来5年医疗器械重点发展领域，鼓励国内企业加强创新，攻坚克难。同时，国产替代进口的趋势将愈加明显，国家鼓励优先采购国产设备、降低高素质国产产品的准入壁垒。目前IVD体外诊断、无源植入器械、护理器械基本已实现国产替代，未来医学影像、心血管器械将成为国产医疗器械产品的发力点。
2. 整合加剧，行业集中化进程加快。
随着“十三五”医改的贯彻实施，医疗器械行业面临变革。尤其是“两票制”、“营改增”、“金税三”、“行业整风”等政策的推行，以及新版《医疗器械监督管理条例》对企业注册、生产、采购、验收、储存、配送等环节作出更高要求，合规化和集中化成为行业主流政策导向，行业集中进程加快。
3. 重塑业务和运营模式、重新定位、重构价值链。
把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系。提供超越设备的服务、超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移；传统医疗器械的价值链将发生演变，医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，多种价值链“构建”方式要求企业从价值链参与者转变成为可持续医疗成本提供解决方案。
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